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    首頁 資訊大全 醫學前沿美國加速批準靶向藥Entrectinib對兒童實體瘤患者的擴大適應證

    美國加速批準靶向藥Entrectinib對兒童實體瘤患者的擴大適應證

    時間：2023-10-24  作者：盛諾一家


    摘要

    美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準了靶向藥Entrectinib對兒童實體瘤患者的擴大適應證，該藥對多種實體瘤患者療效很好，使得70%的患者腫瘤大幅縮小或消失，42%的患者腫瘤完全消失。


    來源：攝圖網



    關鍵信息如下：

    1.Entrectinib使得70%的患者接受治療后腫瘤大幅縮小或消失，42%的患者腫瘤完全消失，27%的患者腫瘤大幅縮小。


    2.該藥療效持久，使得患者在接受治療后約兩年時間內病情獲得持續緩解，有利于提高生活質量。


    3.Entrectinib對多種實體瘤患者療效很好，例如使得某類疾病患者中，100%的患者接受治療后腫瘤大幅縮小或消失。

    研究詳情
    （專業人士閱讀）


    美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準了靶向藥Entrectinib對兒童實體瘤患者的擴大適應證。具體為：年齡1個月以上、具有NTRK基因突變、還沒有產生耐藥性的實體瘤患者，患者的腫瘤已經發生轉移，或通過手術切除可能會導致嚴重的健康問題，或治療后疾病進展，或目前沒有可用的標準治療選擇。


    獲批依據


    這一決定得到了兩項多中心、開放標簽、單臂臨床試驗的數據支持。分別是1期臨床試驗STARTRK-NG試驗（NCT02650401）和2期臨床試驗TAPISTRY試驗（NCT04589845）。


    試驗招募了患有不可切除或轉移性實體瘤的兒童患者，患者具有NTRK基因突變，先前未曾接受過TRK抑制劑治療。


    入組試驗后，患者根據具體病情接受每天一次Entrectinib治療，口服或通過胃腸喂養管，每個療程為4周，劑量范圍從20毫克到600毫克。患者需要接受至少一次Entrectinib治療和至少6個月的隨訪。


    研究的主要終點是客觀緩解率（即腫瘤大幅縮小或消失的比例），其他療效終點為緩解持續時間。


    研究人員對33名兒童患者的療效進行了評估，患者的平均年齡為4歲（范圍為2個月到15歲），大多數患者（71%）患有局部晚期疾病，其余患有轉移性疾病。此外，85%的患者先前曾接受過癌癥治療，包括手術、放療等系統治療。轉移性疾病部位包括腦部、肺部等。

    研究結果


    在這些患者中，Entrectinib的總體客觀緩解率為70%，即有70%的患者接受治療后腫瘤大幅縮小或消失，其中42%的患者腫瘤完全消失，27%的患者腫瘤大幅縮小。Entrectinib的平均緩解持續時間為25.4個月，其中43%的患者平均緩解持續時間至少為12個月。

    根據腫瘤類型不同：


    • Entrectinib在原發性中樞神經系統疾病患者中的客觀緩解率為53%，即有53%的患者接受治療后腫瘤大幅縮小或消失，緩解持續時間為5.5個月到30.4+個月。


    • Entrectinib在嬰兒型纖維肉瘤患者中的客觀緩解率為88%，即有88%的患者接受治療后腫瘤大幅縮小或消失，緩解持續時間為3.7+個月到24+個月。


    • Entrectinib在紡錘細胞疾病患者中的客觀緩解率為100%，即有100%的患者接受治療后腫瘤大幅縮小或消失，緩解持續時間為3.7+個月到12.9+個月。


    • Entrectinib在1名黑色素瘤患者中也產生了良好療效，緩解持續時間長達42.4個月以上。


    安全性


    安全性方面，研究人員對76名兒童患者進行了研究。58%的患者接受了至少6個月的Entrectinib治療，38%的患者接受了至少一年的Entrectinib治療。


    其中，45%的患者經歷了與Entrectini相關的嚴重不良事件，包括骨折、肺炎、發熱、腦積水、與器械相關的感染、低氧、呼吸困難、頭痛、步態障礙、疼痛、上呼吸道感染和敗血癥。這些不良事件導致39%的患者用藥中斷，21%的患者劑量減少。


    在至少參與其中一項試驗的兒童患者中，有20%以上的患者經歷了不良事件，常見的不良事件包括發熱、疲勞、便秘、嘔吐、腹瀉、惡心、腹痛、體重增加、咳嗽、鼻塞、肢體疼痛、骨折、食欲減退、頭痛、上呼吸道感染和尿路感染。


    至少有20%的患者出現了實驗室指標異常，包括血紅蛋白降低、中性粒細胞減少、白細胞減少、淋巴細胞減少、肌酸激酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、鈉離子升高、鎂離子升高、堿性磷酸酶升高、葡萄糖升高、鉀離子升高、白蛋白升高、鈣離子升高和膽紅素升高。


    來源：
    https://www.onclive.com/view/fda-expands-entrectinib-indication-in-pediatric-patients-with-ntrk-solid-tumors

    本文由盛諾一家原創編譯，轉載需經授權




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